BUILT IN BARCELONA
Preparada para producir.
Preparada para auditar.
Cuanta más información técnica compartas, más concreta podrá ser nuestra primera respuesta.
01
Design for compliance
Los requisitos regulatorios se traducen en decisiones de diseño, automatización, materiales y documentación desde el inicio
02
Risk-based approach
El análisis de riesgos orienta controles, pruebas y evidencia, evitando documentación genérica sin relación con el proceso.
03
Traceability
Vinculamos requisitos, especificaciones, riesgos y pruebas para que cada criterio tenga una evidencia verificable.
04
Data integrity
Cuando el alcance lo requiere, incorporamos usuarios, roles, audit trail, registros electrónicos y estrategias de backup.
APPLICABLE FRAMEWORKS
El alcance correcto para cada proyecto.
RIJAT diseña conforme a los requisitos aplicables acordados con el cliente. La inclusión de cada marco depende del producto, uso previsto, arquitectura de control y país de instalación.
CE
Seguridad, evaluación de riesgos y expediente técnico
EU GMP
Annex 1 y Annex 11 cuando resultan aplicables
GAMP 5
Ciclo de vida y enfoque basado en riesgo
21 CFR
Part 11-ready controls según alcance funcional
APPLICABLE FRAMEWORKS
Documentación que conecta requisitos y evidencia.
RIJAT diseña conforme a los requisitos aplicables acordados con el cliente. La inclusión de cada marco depende del producto, uso previsto, arquitectura de control y país de instalación.
01 Project Quality Plan
02 URS review & traceability matrix
03 Functional / hardware / software specifications
04 Design risk assessment
05 Material certificates and component traceability
06 FAT / SAT protocols and reports
07 Material certificates and component traceability
08 Manuals, drawings, backups and as-built package
Precisión en las afirmaciones.
GMP, GAMP 5 y 21 CFR Part 11 se presentan como marcos de diseño y cumplimiento aplicables al proyecto; no como certificaciones universales de todas las máquinas.
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Comparte producto, envase, cadencia y mercado de destino. Nuestro equipo técnico estructurará el siguiente paso.
