BUILT IN BARCELONA
Preparada para producir.
Prête à auditer.
Plus tu partages d'informations techniques, plus notre première réponse pourra être précise.
01
Design for compliance
Les exigences réglementaires se traduisent par des décisions de conception, d'automatisation, de matériaux et de documentation dès le départ
02
Risk-based approach
L'analyse des risques guide les contrôles, les tests et les preuves, en évitant une documentation générique sans lien avec le processus.
03
Traceability
Nous relions les exigences, les spécifications, les risques et les tests afin que chaque critère ait une preuve vérifiable.
04
Data integrity
Lorsque la portée l'exige, nous intégrons des utilisateurs, des rôles, un journal d'audit, des enregistrements électroniques et des stratégies de sauvegarde.
APPLICABLE FRAMEWORKS
La portée correcte pour chaque projet.
RIJAT conçoit conformément aux exigences applicables convenues avec le client. L'inclusion de chaque cadre dépend du produit, de l'utilisation prévue, de l'architecture de contrôle et du pays d'installation..
CE
Sécurité, évaluation des risques et dossier technique
EU GMP
Annexe 1 et Annexe 11 lorsqu'ils sont applicables
GAMP 5
Cycle de vie et approche basée sur le risque
21 CFR
Contrôles prêts de la partie 11 selon l'étendue fonctionnelle
APPLICABLE FRAMEWORKS
Documentation qui relie les exigences et les preuves.
RIJAT conçoit en fonction des exigences applicables convenues avec le client. L'inclusion de chaque cadre dépend du produit, de l'utilisation prévue, de l'architecture de contrôle et du pays d'installation.
01 Project Quality Plan
02 URS review & traceability matrix
03 Functional / hardware / software specifications
04 Design risk assessment
05 Material certificates and component traceability
06 FAT / SAT protocols and reports
07 Material certificates and component traceability
08 Manuals, drawings, backups and as-built package
Précision dans les affirmations.
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Partagez le produit, l'emballage, la cadence et le marché cible. Notre équipe technique structurera la prochaine étape.
