BUILT IN BARCELONA
Preparada per produir.
Preparada per auditar.
Com més informació tècnica comparteixis, més concreta podrà ser la nostra primera resposta.
01
Disseny per al compliment
Els requisits normatius es tradueixen en decisions de disseny, automatització, materials i documentació des del principi
02
Risk-based approach
L'anàlisi de riscos orienta controls, proves i evidència, evitant documentació genèrica sense relació amb el procés.
03
Traceability
Vinculem requisits, especificacions, riscos i proves perquè cada criteri tingui una evidència verificable.
04
Data integrity
Quan l'abast ho requereix, incorporem usuaris, rols, rastre d'auditoria, registres electrònics i estratègies de còpia de seguretat.
APPLICABLE FRAMEWORKS
L'abast correcte per a cada projecte.
RIJAT dissenya segons els requisits aplicables acordats amb el client. La inclusió de cada marc depèn del producte, l'ús previst, l'arquitectura de control i el país d'instal·lació.
CE
Seguretat, avaluació de riscos i expedient tècnic
EU GMP
Annex 1 i Annex 11 quan resulten aplicables
GAMP 5
Cicle de vida i enfocament basat en el risc
21 CFR
Controls Part 11-ready segons l'abast funcional
APPLICABLE FRAMEWORKS
Documentació que connecta requisits i evidència.
RIJAT dissenya segons els requisits aplicables acordats amb el client. La inclusió de cada marc depèn del producte, l'ús previst, l'arquitectura de control i el país d'instal·lació.
01 Project Quality Plan
02 URS review & traceability matrix
03 Functional / hardware / software specifications
04 Design risk assessment
05 Material certificates and component traceability
06 FAT / SAT protocols and reports
07 Material certificates and component traceability
08 Manuals, drawings, backups and as-built package
Precisió en les afirmacions.
GMP, GAMP 5 i 21 CFR Part 11 es presenten com a marcs de disseny i compliment aplicables al projecte; no com a certificacions universals de totes les màquines.
START A PROJECT
¿Tens una URS o un procés per resoldre?
Comparte producte, envàs, cadència i mercat de destinació. El nostre equip tècnic estructurarà el següent pas.
